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藥品包裝出口俄羅斯要什么標準

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所在地: 浙江 杭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 21:10
最后更新: 2023-12-13 21:10
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詳細說明

藥品包裝材料是比較特殊的一類產品,其既不同于藥品,又不屬于醫(yī)療器械,藥品包裝材料有專門的法規(guī)。俄羅斯藥品包裝材料出口到俄羅斯需要進行俄羅斯認證,以符合俄羅斯國家標準。

涉及到藥品包裝材料的法規(guī)有:

1.GOST R 藥品用玻璃容器.一般規(guī)范;

2.GOST 玻璃包裝.玻璃.玻璃在98℃時的耐水性能.試驗和分類方法;

3.GOST 包裝.術語和定義。

GOST R 是俄羅斯針對藥品用玻璃容器的一般規(guī)范,該標準對藥品包裝材料提出了要求,要求產品的外表面和內表面上不允許有以下情況,如:

1.玻璃棱鏡,玻璃絲,切屑,通槽,裂紋,外來夾雜物,周圍有圓形裂紋;

2.鋒利的接縫,開放的氣泡;

3.封閉的氣泡和外來夾雜物的數量和尺寸大于表1規(guī)定的數量和尺寸。

藥品包裝材料還要符合運輸要求,相應的俄羅斯標準有GOST 15150,該標準全稱為機器、儀器及其他工業(yè)制品,各種氣候區(qū)用結構形式,按外界環(huán)境氣候的分類、使用條件、保管和運輸。針對玻璃材質的藥品包裝材料,俄羅斯對產品的耐化學性很重視,控制玻璃產品的耐化學性是俄羅斯強制性要求。


截圖20230629093008.png


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