第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

(一)企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握

國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得

兼任生產(chǎn)負責人;

(二)企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品

的要求相適應;

(三)企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企

業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

(四)企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力;

(五)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當具備以下條件:

(一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

(二)相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》

并提交以下材料:

(一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書;

(三)生產(chǎn)場地證明文件;

(四)企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業(yè)技術人員、技術工

人登記表，并標明所在部門和崗位;**、中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介;

(六)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

(七)生產(chǎn)質量管理文件目錄;

(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

(九)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。