注冊(cè)第二類(lèi)冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司有哪些要求

售賣(mài)哪些醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

想在網(wǎng)上賣(mài)面膜需要辦理醫(yī)療器械備案嗎，怎么辦理

醫(yī)療器械是哪些物品工具？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。最簡(jiǎn)單的理解就是醫(yī)院里邊除了人和藥品都屬于醫(yī)療器械，體溫計(jì)、血壓儀、手術(shù)刀、止血鉗、隱形眼鏡、體溫計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械，均在監(jiān)管范圍內(nèi)。

醫(yī)療器械分為三類(lèi)：

一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如血壓計(jì)，體溫表，醫(yī)用棉簽，手術(shù)服，手套；

二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血糖儀，口罩  創(chuàng)可貼；

三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如呼吸機(jī)，骨科釘，試劑。

療器械類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求以及流程：

1. 注冊(cè)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，主要經(jīng)營(yíng)范圍里需要有醫(yī)療器械二類(lèi)，醫(yī)療器械三類(lèi)；

2. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

3. 辦理要求：需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)及以上文憑的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員，（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談，并需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

4. 需要公司辦公人員持有體檢報(bào)告；

5. 需要提供所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

6. 所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

7. 所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)；

8. 需要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

9. 需要具備經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

一類(lèi)醫(yī)療器械可以直接進(jìn)行售賣(mài)，二類(lèi)醫(yī)療器械需要在藥監(jiān)局進(jìn)行備案，三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理周期長(zhǎng)，有想法辦理的可以提前咨詢(xún)了解。