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英國一類醫(yī)療器械UKCA認證MHRA英代注冊怎么查詢

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發(fā)布時間: 2023-12-13 16:41
最后更新: 2023-12-13 16:41
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UKCA認證技術(shù)文檔要求


英國當?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件,產(chǎn)品投放市場后,文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可隨時要求提供這些,以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。

因產(chǎn)品相關(guān)的具體法規(guī)而有所不同,必須保存以下內(nèi)容的記錄:

產(chǎn)品的設計和制造方式;

如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求;

制造商和任何儲存設施的地址。


2020年9月1日,英國商業(yè)、能源與工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用,過渡期截止到2020年年底,而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合“BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業(yè)有時間適應新要求,在大多數(shù)情況下,仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標識。


UKCA適用的國家及范圍


英格蘭,威爾士和蘇格蘭,不包括北愛爾蘭;

北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標識,而是使用CE標識。


UKCA認證范圍下的產(chǎn)品類別


玩具安全、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人、煤氣用具、機械、室外噪音、生態(tài)設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質(zhì)限制。

被UKCA標識涵蓋的產(chǎn)品,但有一些特殊規(guī)則:醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。


UKCA的格式要求


1.如果放大或縮小UKCA的標識,需要按比例縮放。

2.UKCA標識高度至少為5mm,除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。

3.UKCA標識需要清晰可見易讀(2023年1月1日以后要性附上)。



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