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老板們需要的資質(zhì)我們都能為您辦理,醫(yī)療器械二類備案,三類經(jīng)營許可證代辦,服務至上

三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊+轉(zhuǎn)讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 14:01
最后更新: 2023-12-13 14:01
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

1.辦公室和庫房需要多大面積?

根據(jù)最新法規(guī)要求:

6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是:辦公室30平,庫房40平

 

2.辦理醫(yī)療器械三類,交件需要哪些材料?

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件;

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件;)

 

3.驗收之前需要注意的事項:

房子:

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全(辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡等辦公設備)

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致;

5.不能有家居用品;

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,溫濕度計,粘鼠板,滅火器,空調(diào)等

北京二類醫(yī)療器械備案需要的資料:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構(gòu)與部門設置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

7、經(jīng)營設施、設備目錄;


 


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