1、產品描述：通常由穿刺針、定位針和標記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。

2、預期用途：用于手術中乳腺活組織檢查定位標記。

3、品種舉例：乳腺組織標記定位針

4、管理類別：III類

5、三類醫(yī)療器械經營備案人員限制：1、具有醫(yī)療器械經營、醫(yī)學類、藥品正規(guī)大學學士學位以上或中級職稱以上技巧職稱人員一位，擔當質量負責人；2、具有高中以上學歷二名，擔當質量負責人;　　三類醫(yī)療器械經營備案申請地址限制：1、公司面積不少于40平方；2、庫房面積不少于15M；　　三類醫(yī)療器械經營備案資料限制：1.醫(yī)療器械經營經營許可申請表；2.營業(yè)執(zhí)照副本掃描文件；3.企業(yè)公司法人企業(yè)管理人、品質管理人員身份、學歷、職稱證明掃描文件；4.企業(yè)組織機構與部門設置說明書；5.公司實地地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同掃描文件；6.申報資料真實性自我保證說明書；7.網絡資料管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明書；8.公司實地質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經辦人委托證明；10.企業(yè)公司章；