我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的工作人員，非常榮幸能為您提供關于上海三類醫(yī)療器械經營許可證申請流程的詳細介紹。

一、申請所需材料

1. 申請表格：填寫《醫(yī)療器械經營許可證申請表》。

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3. 企業(yè)法人注冊登記表副本復印件。

4. 法定代表人身份證復印件。

5. 建立質量保證體系的書面材料。

6. 產品合格證書或進口合格證書。

7. 醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品技術專利、技術貯備等方面的證明文件。

二、申請流程

1. 提交申請材料：將所有所需材料如上述清單一并提交給當地市場監(jiān)督管理局。

2. 材料審核：市場監(jiān)督管理局將對申請材料進行審核，確認是否符合要求。

3. 現場勘查：市場監(jiān)督管理局會派員進行現場勘查，核實申請企業(yè)的場所、設備等相關情況。

4. 技術評審：市場監(jiān)督管理局會對申請企業(yè)的技術能力、生產工藝等進行評審。

5. 發(fā)放許可證：審核通過后，市場監(jiān)督管理局將頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。

三、費用及時間周期

申請醫(yī)療器械經營許可證的費用是根據市場監(jiān)督管理局的相關規(guī)定確定，具體收費標準可咨詢當地市場監(jiān)督管理局。至于時間周期，一般來說，整個申請流程需要耗時一個月左右，具體時間會因不同地區(qū)和具體情況而有所差異。

四、要求方面

1. 申請企業(yè)的場所要符合有關醫(yī)療器械經營的衛(wèi)生、安全要求。

2. 申請企業(yè)需具備相應的質量管理制度和合格的質量管理人員。

3. 申請企業(yè)應有正當的經營場所、設備、倉庫等。

4. 申請企業(yè)應具備與經營產品相適應的質量檢驗和監(jiān)測設備。

5. 申請企業(yè)必須按照國家有關規(guī)定對醫(yī)療器械進行質量管理和不良反應報告。

希望以上內容能為您提供有關上海三類醫(yī)療器械經營許可證申請流程的詳盡介紹。如果您有更多疑問或需要我們的代辦服務，請隨時與我們聯系。財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部將竭誠為您服務！

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上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起