南昌二三類醫(yī)療器械許可證代辦南昌醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證代理公司，公司擁有一批各類企業(yè)工商、稅務、資質等方面人員，客戶、公司提供了優(yōu)質的咨詢、代理服務，在客戶群體中享有良好的聲譽。

一直以來與各級保持著良好協(xié)作關系，成長的道路上得到了大力的支持；客戶在我們的協(xié)助下也普遍得到了相應的扶持和快速發(fā)展。 

現(xiàn)已立足江西，未來將面向全國。的團隊，成為了廣大企業(yè)密不可分的朋友，一直在為企業(yè)的快速發(fā)展能注入自己的一份力量而努力的奮斗。歡迎廣大企業(yè)一如既往地關注、支持和幫助我們。

我司提供南昌一站式醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務，解決申報流程、地址、人員、倉庫等關鍵難點；提供稅務核定征收申請，提高公司利潤率；從此辦證不再等待，早日拿證，開展業(yè)務！

請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對人員和場地有什么要求？

答：企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者 職稱。 經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。企業(yè)負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營 質量管理工作經(jīng)歷。質量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關中專以上學歷或者初級以上技術職稱。 注：相關指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等。

2、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對場地有什么要求？

答：企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得 設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。 經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不 下于100平方米。冷庫面積60平米以上。

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

3、對經(jīng)營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。（在實際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場地等不滿足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）