我們是醫(yī)療器械企業(yè)服務機構(gòu)，提供代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務，公司專做醫(yī)療行業(yè)，只為醫(yī)療器械企業(yè)服務，為此組建了一支素質(zhì)過硬、精誠合作、辦事高效的咨詢師團隊，深諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)、工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的知識，良好的溝通協(xié)作能力。公司注重承諾，珍視信譽和口碑，以實現(xiàn)客戶的利益為目的，為客戶量身訂做有針對性的專屬服務方案，并與客戶充分溝通協(xié)調(diào)，避免了服務行業(yè)普遍存在的服務人員與客戶目標不一致、步伐不協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的誤解現(xiàn)象。在多年的工作中，與政府機構(gòu)、有關(guān)專家建立了良好的合作關(guān)系，能夠保證咨詢服務的高效，優(yōu)質(zhì)快捷！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營場地選擇、人員招聘、公司制度制定）；公司注冊（取得營業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；許可證辦理（包括經(jīng)營備案、經(jīng)營許可、網(wǎng)絡銷售資格辦理）等三部。公司籌備過程中應確定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需條件（如人員、場地要求等）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營場地選擇、人員招、公司制度制定聘等）；公司注冊（取得營業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；生產(chǎn)產(chǎn)品籌備（產(chǎn)品選擇、產(chǎn)品研發(fā)、樣品生產(chǎn)）；產(chǎn)品注冊（產(chǎn)品注冊檢驗、產(chǎn)品臨床試驗、產(chǎn)品注冊資料編制、產(chǎn)品注冊申請）；生產(chǎn)許可證申辦（生產(chǎn)設(shè)備和場地規(guī)劃、生產(chǎn)人員招聘培訓、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立）等。注意在公司籌備時應根據(jù)公司預生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊要求確定。

我們的服務流程：經(jīng)營現(xiàn)場實地調(diào)研--充分溝通制定方案--執(zhí)行方案--現(xiàn)場布置---現(xiàn)場培訓--服務結(jié)束---持續(xù)溝通。通過上述服務內(nèi)容及流程以確保您快速取得相應資質(zhì)，您的滿意是我們一直的追求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1、營業(yè)執(zhí)照、公章2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復印件6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫(yī)學相關(guān)大專以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，

　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？

質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度

第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?/p>

第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序