背 景

2022年5月26日歐盟體外診斷器械法規(guī)IVDR正式實施，但當時受疫情影響，歐盟委員會根據(jù)各個風險分類制定了不同過渡期。

法規(guī)實施已有9個月，筆者收集整理若干海外IVDR認證動態(tài)，對照解析國內IVD企業(yè)IYDR認證觀望的原因與出路。

海外公司IVDR認證碩果累累

與國內IVD企業(yè)的觀望態(tài)度海外IVD企業(yè)自身有不少產(chǎn)品也在過渡期內，按理可享受過渡期紅利，但不少海外IVD企業(yè)仍緊鑼密鼓地將其產(chǎn)品進行IVDR轉換，這使得國內IVD產(chǎn)品出口受到較大阻礙，以下是部分海外IVD企業(yè)近期獲得IVDR認證情況：

2023.2.15 德國分子診斷開發(fā)商凱杰生物QIAGEN宣布，根據(jù)新的體外診斷法規(guī)，其 TB Gold Plus結核病血液測試獲得CE標志。

2023.2.9 Ibex Medical Analytics其Galen前列腺AI平臺已根據(jù)新的體外診斷法規(guī)獲得CE認證。

2023.1.6 TüV SüD表示，其已經(jīng)根據(jù)歐盟新的體外診斷法規(guī)認證羅氏公司的一種定性免疫組織化學癌癥生物標記物分析，旨在檢測患者程序性死亡1(PDL1)表達模式，可識別受益于特定治療的患者，為伴隨診斷CDx認證產(chǎn)品。

2022.8.29 瑞典診斷公司Devyser表示，其公司質量管理系統(tǒng)和胎兒診斷產(chǎn)品已通過歐盟新的體外診斷法規(guī)認證，并獲得TüV Süd頒發(fā)的CE證書。該產(chǎn)品為非整倍體測試，可用于檢測母體血液中循環(huán)的胎兒細胞的非整倍數(shù)。

國內企業(yè)IVDR認證觀望原因

1. 公告機構運力不足

2023年2月17日，在歐盟官方的NANDO database中，新增第9家IVDR法規(guī)公告機構：MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH 。

僅間隔1天又新增第10家IVDR法規(guī)公告機構：National Standards Authority of Ireland (NSAI) 。

公告機構數(shù)量“一月兩增”，但仍然運力不足。

僅10家IVDR公告機構仍顯得捉襟見肘，尤其國內有可供聯(lián)系機構僅5家，其余5家均為境外機構，溝通及后續(xù)認證存在不少難度。

不少國內IVD企業(yè)已將目光轉向5家境外機構。

對此，溫馨提示：

· 國內IVD企業(yè)在聯(lián)系境外認證機構時，務必了解清楚其可認證范圍，做好相關外幣準備。

· 認證事務可交由第三方公司處理，由該公司與公告機構保持密切、良性溝通，并且收集市場主流公告機構的技術文檔和聯(lián)絡渠道。

2. IVDR合規(guī)路道阻且長

不同于IVDD指令下85-90%產(chǎn)品是Others，企業(yè)依照自我聲明路徑就可完成CE-IVDD認證。IVDR法規(guī)下，該部分產(chǎn)品被分為B-C類甚至D類，都需要公告機構審核企業(yè)質量管理體系和技術文檔。

公告機構為保證有限的認證能力被大化利用，會預先對IVDR申請企業(yè)進行預審，先初步評估質量管理體系升級及產(chǎn)品技術文檔的準備程度，視情況決定是否承接企業(yè)的IVDR申請。

IVDR體系升級同樣可交給第三方企業(yè)處理，該企業(yè)應具備能力有：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等，還應提供相關上市后監(jiān)督計劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF/PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期報告Periodic Summary Report等記錄報告的建立\落地\培訓。

3. 臨床仍是許多企業(yè)的夢魘

“我們產(chǎn)品要不要做臨床？”“在國內做過臨床，一定要在歐盟再做臨床嗎？”

這是筆者經(jīng)常收到的IVDR問詢。

新IVDR法規(guī)對產(chǎn)品臨床性能部分提出了很多新要求，據(jù)筆者與公告機構審核人員溝通及對國內企業(yè)的調研，其實國內現(xiàn)在IVD注冊也已向著靠攏，不少企業(yè)其實也已進行一定程度的臨床性能依據(jù)補充和準備，但企業(yè)還無法確定是否滿足歐盟要求或公告機構要求，并且擔憂因臨床證據(jù)不足就被一票否決。

對此，企業(yè)可提供多渠道證明依據(jù)，如：水平、文獻、與等同產(chǎn)品的性能比對等途徑，證明其產(chǎn)品臨床性能安全、有效。

對于高風險、新技術產(chǎn)品，臨床研究是臨床證據(jù)較便捷的渠道，隨著疫情防控政策變化，很多大型IVD企業(yè)已派出臨床團隊在海外建立臨床實驗室，或開展海外臨床性能評估。

但巧婦難為無米之炊，不同于國內和FDA針對大部分IVD產(chǎn)品具備相關技術要求和指南，歐盟現(xiàn)行通用標準和協(xié)調標準還無法覆蓋所有產(chǎn)品，高質量的臨床性能研究方案，是產(chǎn)品臨床的成功關鍵。

術業(yè)有專攻， 臨床性能研究可交付給第三方公司操作，該企業(yè)不僅應能夠提供高質量的任意產(chǎn)品臨床性能研究方案；還應擁有合適的海外臨床渠道，與國外CRO公司結成戰(zhàn)略伙伴，為國內企業(yè)操作海外臨床。