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醫(yī)用膠布CE-MDR認證如何申請辦理

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-25 06:16
最后更新: 2023-11-25 06:16
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方法/步驟

步驟一、分析器械及特點,確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內;

步驟二、確認適用的基本要求,指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途,對制造商來說,要做的是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

 步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準,協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調標準適用于它,在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品對應十分仔細。

步驟四、產品分類,根據指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產品,其獲得CE認證的途徑(符合性評價程序)不同,對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。

步驟五、確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化(技術文檔的整理),制造商應能提出充分的證據(如,由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

步驟六、確定相應的符合性評價程序,對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,制造商應根據自己的實際情況選擇為適合的途徑。

步驟七、選擇認證機構,對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上,對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,制造商在選擇認證機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。

8

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志,可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。


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