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山東醫(yī)療器械供應(yīng)商的法規(guī)要求 馬來西亞MDA注冊怎么申請

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發(fā)布時間: 2023-11-24 19:49
最后更新: 2023-11-24 19:49
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山東醫(yī)療器械供應(yīng)商的法規(guī)要求如下:

必須符合山東省醫(yī)療器械注冊人備案人的相關(guān)規(guī)定。

必須符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

必須通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局的驗收并獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

必須通過ISO 13485或等同的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

必須符合馬來西亞醫(yī)療器械法規(guī)要求。

醫(yī)療器械-012.png

關(guān)于馬來西亞MDA注冊的申請,您可以按照以下步驟進行:

在馬來西亞標(biāo)準(zhǔn)局(Malaysian Standards Agency,簡稱MSA)網(wǎng)站上查找有關(guān)MDA注冊的相關(guān)信息。

準(zhǔn)備相關(guān)文件,包括公司資料、產(chǎn)品信息和質(zhì)量管理體系文件等。

向MSA提交申請,并支付相關(guān)費用。

等待MSA審核您的申請。如果審核通過,您將獲得MDA注冊證書。

以上信息僅供參考,如有需要,建議咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人士。


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