在馬來西亞，醫(yī)療器械制造商通常需要建立并維護符合質量管理體系標準的質量管理體系（ Management System，QMS）。ISO 13485是醫(yī)療器械質量管理體系的，通常是制造商追求的認證標準之一。以下是質量管理體系的審計和認證一般的步驟：

1. 建立質量管理體系： 制造商需要建立符合ISO 13485標準的質量管理體系。這包括確定和文檔化質量管理體系的各個方面，如質量政策、程序、記錄等。

2. 培訓和意識提升： 公司的員工需要接受與質量管理體系相關的培訓，以確保他們理解并能夠有效執(zhí)行質量管理體系的要求。

3. 內部審核： 在正式進行認證之前，進行內部審核是一項重要步驟。內部審核有助于評估質量管理體系的有效性，并識別潛在的改進機會。

4. 選擇認證機構： 制造商需要選擇一家合格的認證機構，該機構將負責對其質量管理體系進行外部審核和認證。通常，認證機構應該是獲得承認的認證機構。

5. 外部審核： 認證機構將派遣審核員對制造商的質量管理體系進行外部審核。審核的目的是驗證體系的符合性、有效性和連續(xù)性。

6. 認證決策： 在外部審核完成后，認證機構將評估審核結果并做出認證決策。如果質量管理體系符合要求，認證機構將頒發(fā)ISO 13485認證證書。

7. 監(jiān)視和維持認證： 一旦獲得ISO 13485認證，制造商需要持續(xù)監(jiān)視和維持其質量管理體系的有效性。定期的監(jiān)視審核和重新認證審核將確保體系的持續(xù)改進和符合性。

以上步驟的具體要求可能因認證機構和標準版本而有所不同。