在拉丁美洲市場(chǎng)，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(chǎng)(Mercosur)成員國(guó)之一對(duì)南美區(qū)域經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)也不可小覷，對(duì)于希望打開(kāi)南美洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司，需要對(duì)阿根廷醫(yī)療監(jiān)管法規(guī)有一定的了解，才能更好地開(kāi)拓市場(chǎng)。

阿根廷的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

阿根廷的監(jiān)管機(jī)構(gòu)被稱為國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT），是監(jiān)管藥物、食品、化妝品、清潔產(chǎn)品，還有醫(yī)療設(shè)備的法律機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械企業(yè)需要考慮哪些重要因素？

對(duì)于希望拓展阿根廷多元化市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，還需要考慮其它幾個(gè)重要因素：

南方共同市場(chǎng)共同對(duì)外關(guān)稅（AEC）：由于AEC，所有進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備都要征稅。稅率范圍取決于產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。

增值稅：當(dāng)購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備時(shí)，要加收增值稅。稅收的范圍取決于產(chǎn)品的保險(xiǎn)、成本和運(yùn)費(fèi)（CIF）價(jià)值。

審查時(shí)間和有效性：。審查提交材料的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間是180天。通常情況下，第1類醫(yī)療器械在30-60天內(nèi)就能得到審批，所有其他設(shè)備可能需要一年時(shí)間。產(chǎn)品一旦被批準(zhǔn)，就能獲得5年的有效期。

上市后監(jiān)督：醫(yī)療設(shè)備制造商必須監(jiān)測(cè)和報(bào)告所有產(chǎn)品召回問(wèn)題，并進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研。

2017年，阿根廷醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口市場(chǎng)總額為8.4億美元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)總額的82%，并且還在穩(wěn)步上升，這對(duì)于希望擴(kuò)展拉丁美洲，特別是阿根廷市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，是非常好的消息。選擇經(jīng)驗(yàn)豐富且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的本地化服務(wù)商，不僅可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供高質(zhì)量的語(yǔ)言解決方案，還能協(xié)助企業(yè)順利通過(guò)監(jiān)管流程并成功上市。