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阿根廷ANMAT注冊辦理要求條件

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 14:41
最后更新: 2023-11-24 14:41
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在拉丁美洲市場,除了巴西,阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區(qū)域經(jīng)濟的貢獻也不可小覷,對于希望打開南美洲市場的醫(yī)療器械公司,需要對阿根廷醫(yī)療監(jiān)管法規(guī)有一定的了解,才能更好地開拓市場。

阿根廷的監(jiān)管機構(gòu)

阿根廷的監(jiān)管機構(gòu)被稱為國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局(ANMAT),是監(jiān)管藥物、食品、化妝品、清潔產(chǎn)品,還有醫(yī)療設(shè)備的法律機構(gòu)。


醫(yī)療器械企業(yè)需要考慮哪些重要因素?

對于希望拓展阿根廷多元化市場的醫(yī)療器械公司來說,還需要考慮其它幾個重要因素:

南方共同市場共同對外關(guān)稅(AEC):由于AEC,所有進口的醫(yī)療設(shè)備都要征稅。稅率范圍取決于產(chǎn)品是否經(jīng)過翻新(0%-24%)或未翻新(0%-16%)。

增值稅:當購買醫(yī)療設(shè)備時,要加收增值稅。稅收的范圍取決于產(chǎn)品的保險、成本和運費(CIF)價值。

審查時間和有效性:。審查提交材料的標準時間是180天。通常情況下,第1類醫(yī)療器械在30-60天內(nèi)就能得到審批,所有其他設(shè)備可能需要一年時間。產(chǎn)品一旦被批準,就能獲得5年的有效期。

上市后監(jiān)督:醫(yī)療設(shè)備制造商必須監(jiān)測和報告所有產(chǎn)品召回問題,并進行市場調(diào)研。

2017年,阿根廷醫(yī)療設(shè)備的進口市場總額為8.4億美元,占醫(yī)療器械市場總額的82%,并且還在穩(wěn)步上升,這對于希望擴展拉丁美洲,特別是阿根廷市場的醫(yī)療器械公司來說,是非常好的消息。選擇經(jīng)驗豐富且符合質(zhì)量標準的本地化服務(wù)商,不僅可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供高質(zhì)量的語言解決方案,還能協(xié)助企業(yè)順利通過監(jiān)管流程并成功上市。


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