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2023年新辦理個(gè)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的步驟流程

醫(yī)療器械: 二類(lèi)三類(lèi)
包注冊(cè)公司: 包提供人員
一個(gè)月內(nèi)辦結(jié): 速度快,服務(wù)好
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國(guó)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 13:51
最后更新: 2023-11-24 13:51
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第三類(lèi)醫(yī)療器械介紹

三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

這類(lèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三類(lèi)醫(yī)療器械具體分類(lèi)如下:

1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

(1)一次性使用無(wú)菌注射器;

(2)一次性使用輸液器;

(3)一次性使用輸血器;

(4)一次性使用麻醉穿刺包;

(5)一次性使用靜脈輸液針。

2、骨科植入物醫(yī)療器械

外科植入物關(guān)節(jié)假體; (一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

 


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