巴西ANVISA醫(yī)療器械法規(guī)

巴西是拉丁美洲大的醫(yī)療器械市場，擁有一個完善比較復雜的監(jiān)管體系。在巴西，醫(yī)療器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。

ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛(wèi)生監(jiān)管局是衛(wèi)生部旗下的行政機構，是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)(SUS)的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機構，在全國各地設有辦事處，負責所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。通過執(zhí)行對生產(chǎn)，市場，產(chǎn)品的使用以及服務的衛(wèi)生管制，包括相關環(huán)境、工藝、材料和技術，以及在港口、機場和邊境實施管制，以促進對人民健康的保護。ANVISA認證通過對衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數(shù)據(jù)庫。

必須強調(diào)的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司，對進口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔法律責任。即在產(chǎn)品注冊先應指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔相應的法律責任。

巴西的Notifica??o vs. Registro

注冊路徑

巴西監(jiān)管流程的第·一步是判定您的醫(yī)療器械的正確分類。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，需要提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。

如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴西注冊持有人（BRH）存檔，以備ANVISA現(xiàn)場檢查。

III類和IV類器械制造商必須編制一份包含臨床數(shù)據(jù)、臨床研究和其他器械信息的技術檔案。技術檔案還應包含法律文件、IFU以及擬定的標簽。

III類和IV類器械的注冊有效期為十年；I類和II類器械的注冊永·久有效。