1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。