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第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)流程

邁振威: 認準
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 09:46
最后更新: 2023-11-24 09:46
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

辦理程序:

  1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料:

  (1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

  (2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

  (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);

  (4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

  (7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;

  (8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

  區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  2、申請經營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè),由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批,日常監(jiān)管由該分局負責。

  3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。


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