中國(guó)醫(yī)療器械許可證一共分為三類(lèi)，分別是注冊(cè)證、備案證和許可證。注冊(cè)證是針對(duì)國(guó)家安全性要求較低的醫(yī)療器械，申請(qǐng)者需要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等材料，根據(jù)器械的類(lèi)別分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，一類(lèi)器械的使用對(duì)人體健康的影響較大，二類(lèi)器械的使用對(duì)人體健康的影響較小，三類(lèi)器械的使用對(duì)人體健康的影響較小。注冊(cè)證可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍包括一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械，但不包括三類(lèi)醫(yī)療器械。