醫(yī)療器械經營許可證申請條件
1、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。
質量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱；
2、具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經營場所；
3、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備；
4、建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。


辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。


許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。


辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。

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