骨科扳手510K豁免第三方檢測機構,目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產品,每四年檢查一次,對于II/III類產品,每兩年檢查一次。
哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備,如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經在市場上使用多年,并且已經被FDA認為是安全和有效的。
電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。
FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實質等效的通知函(有FDA行政長官的簽字),還會將最終版的Summary和預期用途表(3881表)隨函一起發(fā)送。
美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標準、要求作出了詳盡的規(guī)定。
深圳環(huán)測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質的第三方檢測機構,如您有需要做辦理FDA注冊認證服務,歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,了解更多關于FDA認證辦理詳情!
水銀溫度計510K豁免第三方檢測機構