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北京海淀辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要的材料放心省心

服務范圍: 可辦理全國企業(yè)
辦理時間: 最快當天通過
服務內(nèi)容: 資源轉讓
手機號: 18612869095
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 08:02
最后更新: 2023-11-24 08:02
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詳細說明

醫(yī)療器械作為重要的健康工具,對于人體健康至關重要,隨著越來越多醫(yī)療器械參與到生命救治中,我國對醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)的管理也日趨嚴格,尤其是具有高風險性的三類醫(yī)療器械。那么在北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在辦理三類資料器械經(jīng)營許可證的時候需要注意哪些事項。我們一起來看!

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料

(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件(二)企業(yè)組織機構與部門設置;(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;(五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;(六)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;(八)經(jīng)辦人授權文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。更多內(nèi)容歡迎評論區(qū)交流討論










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