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軀干矯形器510K豁免辦理所需資料

檢測服務(wù): FDA注冊
認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 06:55
最后更新: 2023-11-24 06:55
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軀干矯形器510K豁免辦理所需資料,目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類,涉及16個不同的版塊:Ⅰ類-低等風(fēng)險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風(fēng)險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測器;Ⅲ類-高等風(fēng)險(一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構(gòu),獲得詳細辦理事宜!

詢深圳環(huán)測威檢測機構(gòu),以確保準(zhǔn)備和提交申請的準(zhǔn)確性和符合要求。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,產(chǎn)品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。

軀干矯形器510K豁免辦理所需資料

針對美國市場,其中FDA注冊是強制性要求,普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品,行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品,也就是我們說的510k產(chǎn)品。

實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮:企業(yè)提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE),否則510(k)申請不會通過。

所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。

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