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上海第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理必要流程

醫(yī)療器械: 二類(lèi)三類(lèi)
包注冊(cè)公司: 包提供人員
一個(gè)月內(nèi)辦結(jié): 速度快,服務(wù)好
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國(guó)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 04:19
最后更新: 2023-11-24 04:19
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醫(yī)療器械分為三類(lèi):
1一類(lèi)醫(yī)療器械:經(jīng)營(yíng)范圍有即可經(jīng)營(yíng)2 二類(lèi)醫(yī)療器械:需備案
3 三類(lèi)醫(yī)療器械:需要許可證
常見(jiàn)的二類(lèi):外科手術(shù)器械,BYT等
由請(qǐng)材料:1.醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章 3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表,合格證書(shū)。6.商家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道。    

1、場(chǎng)地要求:辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥100㎡(經(jīng)營(yíng)一次性耗材面積總共≥150㎡;如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù),要求在20m3以上); 

2、人員要求:需要有6個(gè)相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)含法人(除法人外其他人要求醫(yī)療相關(guān),其中必須有一個(gè)臨床醫(yī)學(xué));

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū);

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn),不僅為臨床診斷、治療提供重要保障,為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)。影像設(shè)備作為一個(gè)綜合平臺(tái),辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證對(duì)醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動(dòng)作用。則醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,引得國(guó)家食品監(jiān)管局的嚴(yán)格重視。如何辦理醫(yī)療器械許可證 

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商,如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,很多產(chǎn)品就不能賣(mài),比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書(shū),才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

2、要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄,需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。

3、銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械,你必須要自己的庫(kù)房,庫(kù)房里需要設(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過(guò)一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項(xiàng),是需要帶著工商局的工作人員來(lái)查看庫(kù)房的,你zui好把庫(kù)房收拾一下,領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫(xiě),并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上,還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

5、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。


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