二類醫(yī)療器械注冊證

  ? 辦理條件 / Conditions

1、申報注冊的產品已經列入《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）

2、申請人應當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）。

3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的或符合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求的產品除外。

4、辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應符合以下條件： 

（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員 

（2）委托在廣東省行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)生產本產品； 

（3）應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經驗，并不得相互兼職； 

（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件； 

（5）具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

注：納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關gaoji認證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產品注冊時，可參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。

 ? 申請材料清單 / List of application materials

1、醫(yī)療器械注冊申請表 2、證明性文件 3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4、綜述資料 5、研究資料 6、生產制造信息

7、臨床評價資料 8、產品風險分析資料 9、產品技術要求 10、產品注冊檢驗報告 11、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿 12、 符合性聲明

 ? 辦理依據(jù) / Processing basis