醫(yī)療器械管理者代表的任職要求是什么？

在核查中哪些專業(yè)屬于醫(yī)療器械相關專業(yè)呢？

工商管理、工程管理等通用的管理類專業(yè)是否屬于？

如專業(yè)不符，需要提供哪些材料證明具有良好的履職能力呢？

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，涉及的學科門類包括：醫(yī)學、藥學、生物工程、電子信息、材料學、化學，企業(yè)應該結合產(chǎn)品的特點及生產(chǎn)工藝所涉及的專業(yè)知識來判斷是否屬于醫(yī)療器械相關專業(yè)，，針對企業(yè)的管理者代表履職能力的判斷，可以根據(jù)他們的履歷情況、質量管理、生產(chǎn)或技術管理等方面的工作經(jīng)驗，以及他們解釋過的醫(yī)療器械質量管理培訓、處理問題和管理能力等方面進行綜合考量，還應結合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》中所規(guī)定的相關要求進行綜合評估

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