從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：
　?。ㄒ唬┡c經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱；
　?。ǘ┡c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；
　?。ㄈ┡c經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；
　?。ㄋ模┡c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
　?。ㄎ澹┡c經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

《新版中國醫(yī)療器械法律法規(guī)清單》按月更新
　　從事第三類泰州醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合泰州醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類泰州醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

從事第三類泰州醫(yī)療器械經營的，泰州經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
　　（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
　?。ǘ┢髽I(yè)組織機構與部門設置；
　?。ㄈ┨┲葆t(yī)療器械經營范圍、經營方式；
　?。ㄋ模┙洜I場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
　?。ㄎ澹┲饕洜I設施、設備目錄；
　?。┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（七）信息管理系統基本情況；
　?。ò耍┙涋k人授權文件。